Hygiene in der Medizintechnik

Die GMP wird von dem Pharma- Lebensmittel, Kosmetikindustrie und der Medizintechnik angewendet. Dies, um Hygieneaspekte einzuhalten und den Verbraucher zu schützen. Der Hygienemanager – GMP - ist verantwortlich für die Entwicklung, Umsetzung und Überwachung von Hygienemaßnahmen. Er erstellt Hygienepläne, führt Hygieneschulungen durch und überwacht die Einhaltung von Hygienestandards durch regelmäßige Audits. Daneben koordiniert und überwacht er die Abfallentsorgung aus der Produktion und gewährleistet eine hygienische und sauber Arbeitsumgebung. Er trägt dazu bei, die Produktqualität zu sichern und Mitarbeiter zu schützen.

Am Ende des Seminars haben Sie folgendes gelernt

  • Sie kennen die Anforderungen an steril zum Einsatz kommende Medizinprodukte sowie potenzielle Kontaminationen durch Keime, Partikel, Rückstände an Produkten und in der Produktion und können die dadurch möglichen Gefährdungen einschätzen.
  • Sie sind mit den Grundprinzipien und den Verfahren zur Gewährleistung hygienischer Bedingungen in der Produktion und Endreinigung sowie der Sicherstellung eines reproduzierbaren Ergebnisses vertraut
  • Sie lernen, was Sie bei der Verfahrensauswahl zur Reinigung und Desinfektion für Ihre Medizinprodukte beachten müssen
  • Sie sind mit kritischen Punkten bei Qualifizierung und Monitoring vertraut und wissen, was Sie umgehen müssen, um Fehler zu vermeiden.
  • Sie haben mehr Sicherheit bei der Auftragsvergabe an externe oder interne Dienstleister
  • Organisation des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems hinsichtlich Hygiene
  • Hygiene / -management / -technik / -monitoring / -kontrolle
  • Reinigung
  • Desinfektion vs. Sterilisation
  • Schutz - Bekleidung
  • Qualifizierung und Validierung
  • Keimindikatoren, Schnelltests, Kontrollmöglichkeiten, Labortests

Ergänzender Hinweis: Die Inhalte der Seminare berücksichtigen den aktuellen Stand der Regularien / Harmonisierung, sowie den aktuellen Stand der Technik und Wissenschaft. Die technische Dokumentation für medizinische und pharmazeutische Produkte ist nicht Bestandteil der Seminarinhalte. Dies bleibt einem separaten Seminar vorbehalten.


Zielgruppe

Das Seminar richtet sich technisches Personal aus der Produktion, der Entwicklung, dem Produkt- oder Qualitätsmanagement, sowie der Qualitätssicherung oder Regulatory Affairs.