Sterilisationsanlagen und Technik

Die Normenreihe EN ISO 11137, EN ISO 11135 und EN ISO 17665 legen mit der EN ISO 14937 die Anforderungen an Entwicklung, Qualifizierung und Validierung, Lenkung und Routineüberwachung der verschiedenen Sterilisationsverfahren (Gamma-, Ethylenoxid-, Dampfsterilisation) fest. Wir zeigen Ihnen anwendbare Wege für die Umsetzung der Sterilisation Ihrer Medizin- oder Pharmaprodukte.

Am Ende des Seminars haben Sie folgendes gelernt:

• Grundlagen der Sterilisation von Medizin- Pharmaprodukten (Leitlinien, Normen, regu-latorisches)
  
• Grundlagen und spezielle Aspekte der Ethylenoxid-, Dampf- und Strahlensterilisation
  
• Typische Fehler
  
• Anforderungen an Sterile Produkte (S.L.R/ S.A.L/ EN-566-1)
  
• Anforderungen an die Packmittel zur Sterilisation (Einwegartikel, Vials, Beutel etc.)
  
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten (Hersteller, Dienstleister/ Lohnsterilisierer/ Prüfla-bor)
  
• Grundlagen und Ablauf der Qualifizierung und Validierung von Sterilisationsanlagen- und Prozesse.
  
• Auswahl geeigneter Verfahren und Prozessparameter und ggf. Dienstleister
  
• Freigabeprozesse Produktion / Chargenbezogen / Lohnsterilisierer
• Technische Dokumentation
  
• Aufrechterhaltung der Sterilität
  
• Kritische Anmerkung bei der Anwendung der einzelnen Verfahren
  
• Normatives zu DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137, DIN EN ISO 17665
  
• Risikoberwertung
  
• Monitoring, Requalifizierung, Revalidierung
  
• Auswertung und Bewertung des Sterilisationsergebnissen
  

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personal aus Unternehmen der Medizinproduktion und Pharmaindustrie. Insbesondere an technisches Personal, das in der Sterilisation, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement, dem Produktmanagement oder Regulatory Affairs, tätig ist.