Vertiefende Grundlagen der GMP

Die GMP (Good Manufacturing Practice) und GDP (Good Distribution Practice) und ihre Anforderungen werden immer wieder durch Behörden wie die FDA, EMA u.a aktualisiert und dem Stand der Technik und Wissenschaft angepasst. Die Europäische Kommission hat in den EU-GMP-Leitfaden entsprechende Anforderungen zur Herstellung von Produkten formuliert. Der Teil 1 des EU-GMP-Leitfaden beschäftigt sich mit der Arzneimittelherstellung, wohingegen der Teil 2 sich der Herstellung von Wirkstoffen widmet. Angehängt sind 20 separate Teile (Annexe) die sich an bestimmte Produktgruppen oder Vorgaben für weitergehende Anforderungen richten.
Überwacht wird die Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens durch staatliche Arzneimittel-behörden (Inspektorate).
Das Seminar gibt einen Überblick zu Anforderungen an Personal, Hygiene, Equipment, Anlagen und Dokumentation. Daneben liefert das Seminar eine Übersicht zum Qualitätsmanagement, Audits und Inspektionen.
Sie erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie Einblicke in die Herstellung von Arzneimitteln.
Der Schwerpunkt liegt auf der Vermittlung von soliden GMP-Grundkenntnissen. Medizinprodukte werden hier mitbehandelt, sofern es Überschneidungen zur GMP gibt. Da sich das Medizinproduktegesetz (MPG) mit der zugehörigen CE-Kennzeichnung signifikant unterscheiden kann das in diesem Seminar nicht behandelt werden.

Am Ende des Seminars haben Sie folgendes gelernt:

Basiswissen:

  • Regulatorische Grundlagen
  • Richtlinien, Normen, Regularien, Anforderungen (AMG/ AMWHV)
  • Im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
  • Harmonisierung
  • Personal
  • Computergestützte Systeme

Das Quality Management System:

  • Aufbau
  • Grundlagen
  • Dokumentation
  • Change-Management
  •  Qualifizierung und Validieren
  • Inspektionen und Audits

Risiko Management (Theorie und Praxis)

  • ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagementsystems
  • ein systematischer Prozess
  • zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz, Umweltschutz und Mitarbeiterschutz
  • Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Dokumentationspflichten und Anwendung im Alltag

  • Dokumentation - ein Schlüsselelement des GMP
  • Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit
  • die Dokumentationspyramide
  • Datenintegrität
  • Das ALCOA-Prinzip
  • Vertragsmanagements
  • Aufbewahrung

Change Control

  • Aufrechterhaltung des validierten Zustands
  • Prospektive Anwendung des Risikomanagements
  • Systematisches Vorgehen
  • Dokumentation

Abweichungen

  • Rechtliche Notwendigkeit
  • Effiziente Abarbeitung CAPA-Maßnahmen
  • warum „Human Error“ nie alleinige Ursache ist
  • Besonderheiten des OOS

Audit uns Inspektionspraxis

  • Selbstinspektion: Notwendigkeit und seine Vorteile
  • Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
  • Umgang mit Kundenaudits
  • Verhalten während einer Inspektion und Audits


Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen oder medizinischen Produktion und Technik als auch die Personen die Einhaltung und/oder Umsetzung der „Guten Herstellpraxis“ verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem oder mehreren der genannten Bereichen.